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Voluntário brasileiro que participava dos testes de Oxford tomou placebo, não a vacina

João Pedro Feitosa, que teve morte confirmada nesta quarta-feira (21) e participava dos testes da vacina de Oxford no Brasil, tomou o placebo - ou seja, não recebeu uma dose do imunizante em desenvolvimento. As informações foram enviadas por fontes da TV Globo.

O que se sabe sobre o caso

  • Voluntário tinha 28 anos e era médico recém-formado

  • Ele morreu devido a complicações da Covid-19

  • Após avaliação de comitê independente, testes não foram suspensos

  • AstraZeneca e Oxford alegam cláusulas de sigilo para não divulgar mais detalhes do caso

  • Desenvolvedores dizem que comitê não viu preocupações de segurança relacionadas ao caso

  • Anvisa disse que processo permanece em avaliação, mas não determinou suspensão do estudo A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo. "O processo permanece em avaliação", disse a agência (veja íntegra da nota abaixo).

  • Voluntário era ex-aluno da UFRJ; centro acadêmico lamenta vazio e saudades Estudos mantidos Tanto os desenvolvedores (AstraZeneca e Universidade de Oxford) quanto os envolvidos na aplicação dos testes (Unifesp e IDOR) ressaltam que estão impedidos de dar mais detalhes por questões éticas, mas ressaltaram que não houve indicação para suspensão do estudo. Além disso, lembraram que a pesquisa é baseada em um "estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford". Em nota, a Universidade de Oxford ressaltou que os incidentes com participantes do grupo controle são revisados por um comitê independente e que a "análise cuidadosa" não trouxe preocupações sobre a segurança do ensaio clínico.

A farmacêutica AstraZeneca informou que também não pode fornecer detalhes extras por causa das cláusulas de confidencialidade, mas ressaltou que todos os processos de revisão foram seguidos. "Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento", informou a empresa em nota. A microbiologista Natália Pasternak diz que é preciso ter cautela e analisar com tranquilidade o ocorrido. "Pessoas que participam dos testes clínicos são pessoas, elas podem morrer pelas mais diversas causas. Pode não ter absolutamente nada a ver com vacina", explicou a cientista, que ainda apontou que a investigação do caso pode ser demorada e levar dias.

Segundo Pasternak, a decisão de abrir as informações fica a critério do pesquisador e do patrocinador de cada pesquisa. O comitê independente, que recebe e analisa as informações sobre os testes, pode recomendar se vai abrir ou não dados sobre o caso.

"Por enquanto, é um efeito grave, lógico que morte é um efeito grave, mas isso é normal em testes clínicos e precisa ser avaliado", completou. Testes e acordo no Brasil

A vacina desenvolvida em parceria entre o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford é a principal aposta do governo federal para uma futura campanha de vacinação contra o novo coronavírus.

O estudo está na fase 3 dos testes, e eles começaram no Brasil em junho. Nesta fase, a eficácia da vacina é verificada a partir do monitoramento de milhares de voluntários. No país, 8 mil voluntários já participam do estudo.

Antes da fase 3, sua segurança foi verificada em pesquisas com um número menor de voluntários e nenhuma reação grave foi verificada, somente reações leves (leia mais abaixo).

O Ministério da Saúde prevê o desembolso de R$ 1,9 bilhão para o projeto AstraZeneca/Oxford, e espera oferecer 100 milhões de doses no primeiro semestre da vacina, caso os estudos confirmem sua eficácia e segurança. Além disso, prevê produzir mais 165 milhões de doses no Brasil no segundo semestre.

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